Công ty Thuận Thiên bán thuốc động kinh nhập khẩu không phép, nguy hại sao?

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thuận Thiên (trụ sở tại xã Phong Phú, huyện Bình Chánh, TP HCM) vì có hành vi bán thuốc thuộc danh mục thuốc độc được nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu.

Tiêu hủy hàng nghìn hộp thuốc độc nhập khẩu không phép

Theo biên bản vi phạm, công ty này đã xuất bán tổng cộng 65.126 hộp thuốc Mageum tab (hoạt chất Magnesi Valproat, số đăng ký lưu hành VN-20707-17, do Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu) thuộc nhiều lô khác nhau, dù chưa có giấy phép nhập khẩu hợp pháp.

Hành vi trên bị xác định là vi phạm quy định tại điểm l khoản 6, điểm b, c khoản 8 và khoản 9 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thuận Thiên số tiền 195 triệu đồng. Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc Mageum tab vi phạm, bao gồm 43.443 hộp và 66 viên thuốc do khách hàng hoàn trả. Việc tiêu hủy phải được thực hiện theo đúng quy định về quản lý dược phẩm độc và được giám sát bởi cơ quan chức năng.

Các chuyên gia dược cho biết, mageum tab chứa hoạt chất Magnesi Valproate – thuốc kê đơn điều trị động kinh và rối loạn lưỡng cực. Hoạt chất này tác động mạnh lên hệ thần kinh, có khả năng gây tác dụng phụ nghiêm trọng nếu dùng sai liều hoặc không theo dõi y tế, nên được xếp vào nhóm thuốc độc cần kiểm soát đặc biệt.

Theo Bộ Y tế, các vi phạm liên quan đến nhập khẩu thuốc không phép, đặc biệt là thuốc độc và thuốc kê đơn, tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với sức khỏe người dân. Vì vậy, việc áp dụng biện pháp xử lý mạnh tay nhằm ngăn ngừa gian lận trong kinh doanh dược, đồng thời đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường phải đúng quy định, đúng nguồn gốc.

Dùng sai hại người bệnh… hôn mê

ThS.BS Huỳnh Thị Như Ý, Khoa Nội Thần kinh, Bệnh viện Quân y 175 cho biết, thuốc điều trị bệnh động kinh hay còn gọi là thuốc chống động kinh hoạt động bằng cách kiểm soát các tín hiệu điện trong não gây ra các cơn co giật, từ đó ngăn chặn sự xuất hiện co giật.

Thuốc chống động kinh chỉ có hiệu quả nếu được sử dụng đều đặn và thời gian đủ lâu để có tác dụng. Cũng như thuốc điều trị các bệnh lý khác, thuốc chống động kinh cũng có các tác dụng phụ, thường gặp như mệt mỏi, chóng mặt, thay đổi khí sắc, tăng hoặc giảm cân. Mục tiêu điều trị bệnh động kinh lý tưởng là làm sao cho bệnh nhân không còn cơn co giật với số lượng và liều thuốc thấp nhất để hạn chế xảy ra tác dụng phụ.

Thông thường, các thuốc chống động kinh sẽ được bắt đầu với liều thấp và tăng dần liều cho đến khi kiểm soát được cơn co giật. Nếu các cơn co giật vẫn xảy ra với 1 thuốc, loại thuốc khác có thể được thêm vào. Vì vậy, có nhiều bệnh nhân cần phải sử dụng từ 2 thuốc chống động kinh trở lên.

Mặc dù vậy, theo thống kê vẫn có 30% bệnh nhân động kinh không kiểm soát được các cơn giật với điều trị bằng thuốc, trường hợp này các phương pháp khác sẽ được cân nhắc như phẫu thuật hoặc chế độ ăn sinh keton.

“Nhiều bệnh nhân khi gặp tác dụng phụ thì không muốn tiếp tục sử dụng thuốc hoặc khi không thấy xuất hiện thêm cơn co giật thì tự ý ngưng sử dụng thuốc. Tuy nhiên, khi ngưng thuốc chống động kinh một cách đột ngột có thể làm cơn co giật xuất hiện lại, có khi sẽ xuất hiện liên tiếp thành chùm cơn hoặc cơn co giật kéo dài hơn bình thường.

Điều này có thể gây nhiều nguy cơ cho người bệnh như nguy cơ chấn thương do té ngã, trường hợp cơn co giật kéo dài có thể gây tổn thương não không hồi phục, thậm chí là tử vong. Việc sử dụng lại thuốc chống động kinh trước đó có thể không đạt được hiệu quả như trước.

Vì vậy, việc tuân thủ điều trị theo hướng dẫn của bác sĩ là cần thiết, cần thường xuyên tái khám để được theo dõi về tần suất cơn co giật cũng như tác dụng phụ của thuốc. Nếu có vấn đề khó chịu khi sử dụng thuốc chống động kinh hãy thảo luận ngay với bác sĩ để tìm hướng giải quyết”, ThS.BS Huỳnh Thị Như Ý nhấn mạnh.

DS Nguyễn Thị Hải Yến, Khoa Dược, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 cho biết, có nhiều loại thuốc chống động kinh nhưng không có thuốc nào kiểm soát tất cả các thể động kinh, mỗi bệnh nhân cần các loại thuốc khác nhau, số lượng thuốc khác nhau.

Bởi cơ chế bệnh sinh của động kinh chưa được hoàn toàn biết rõ cho nên các thuốc chữa động kinh chỉ ức chế được các triệu chứng của bệnh chứ không dự phòng và điều trị được bệnh. Thuốc phải được sử dụng lâu dài, có nhiều tác dụng không mong muốn. Do đó cần được giám sát nghiêm ngặt.

Theo DS Yến, có một số nguyên tắc chung khi sử dụng thuốc chống động kinh:

Chỉ dùng thuốc khi đã có chẩn đoán lâm sàng chắc chắn.

Chọn các thuốc đặc trị cho từng loại cơn theo thứ tự ưu tiên, thường bắt đầu bằng đơn trị liệu. Nên tránh sử dụng nhiều loại thuốc nếu có thể vì nguy cơ xảy ra tác dụng phụ, kém tuân thủ và tăng khả năng tương tác thuốc.

Cho liều từ thấp tăng dần, thích ứng với các cơn. Cần điều chỉnh liều phù hợp với mức dung nạp thuốc của bệnh nhân. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhiễm độc thuốc ngay cả khi nồng độ thuốc trong máu chỉ ở mức thấp, những người khác chịu được mức cao mà không có triệu chứng.

Không ngừng thuốc đột ngột. Khi động kinh được kiểm soát, phải tiếp tục dùng thuốc cho đến khi bệnh nhân không gặp phải các cơn động kinh trong ít nhất 2 năm. Vào thời điểm đó, có thể cân nhắc ngưng dùng thuốc. Hầu hết các thuốc này có thể được giảm liều 10% mỗi 2 tuần.

Phải đảm bảo cho bệnh nhân uống đều hàng ngày, không quên.

Cấm uống rượu trong quá trình dùng thuốc.

Mỗi loại thuốc cần chờ đợi đủ thời hạn để đánh giá hiệu quả của điều trị: Vài ngày với ethosuximid, benzodiazepin; Hai ba tuần với phenobarbital, phenytoin; Vài tuần với valproic acid…

Khi sử dụng cần hiểu rõ các tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn của từng thuốc để theo dõi kịp thời. Nếu bệnh nhân gặp phải độc tính của thuốc trước khi kiểm soát được động kinh, giảm liều xuống dưới liều gây độc trước đó.

Sau đó, thêm một loại thuốc khác với liều thấp, tăng liều dần cho đến khi kiểm soát được động kinh. Cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân vì 2 thuốc có thể tương tác, ảnh hưởng tới tỷ lệ trao đổi chất, giáng hóa của một trong hai thuốc. Thuốc ban đầu nên giảm liều chậm, rồi mới có thể dừng hoàn toàn.

Nếu có thể, kiểm tra nồng độ của thuốc trong máu khi cần. Liều thích hợp của thuốc chống động kinh là liều thấp nhất ngăn chặn tất cả các cơn động kinh với ít tác dụng phụ nhất, bất kể nồng độ thuốc trong máu. Nồng độ thuốc trong máu chỉ mang tính hướng dẫn điều trị. Khi đã đáp ứng với thuốc, đánh giá lâm sàng sau đó sẽ hữu ích hơn việc đo nồng độ thuốc trong máu.

Các tác dụng phụ khác nhau của thuốc chống động kinh có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn thuốc cho từng bệnh nhân. Có thể giảm thiểu một số tác dụng phụ của thuốc chống động kinh bằng cách tăng liều dần. Nhìn chung, các thuốc chống co giật mới có những ưu điểm, như khả năng dung nạp tốt hơn, ít gây an thần và ít tương tác thuốc hơn.

Tuy nhiên, các tác dụng phụ thường gặp của thuốc chống động kinh bao gồm: Buồn ngủ, mất điều hòa, bất thường về hành vi, co giật mất trương lực, nhìn đôi, chóng mặt, rung giật nhãn cầu, rối loạn tiêu hóa, loạn cận ngôn, mệt lử, số lượng bạch cầu, hạ natri máu, phát ban nặng, hôn mê, khó chịu, buồn nôn, nôn, lú lẫn…

Thuốc không nên dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Bởi thuốc có tác dụng phụ như: Buồn nôn, nôn, không dung nạp qua đường tiêu hóa, tăng cân, rụng tóc có hồi phục (ở 5%), buồn ngủ thoáng qua, giảm bạch cầu trung tính thoáng qua, run giật; Bệnh não do tăng ammoniac máu đặc ứng; Hiếm hơn, tử vong do hoại tử gan…

Đặc biệt, tỷ lệ thai nhi có dị dạng hoặc tử vong ở người mẹ có động kinh được điều trị cao hơn người bình thường 2 – 3 lần. Các cơn động kinh cũng thường tăng lên khi có thai, có thể do nồng độ thuốc trong huyết tương giảm.

Khi có thai vẫn không được ngừng thuốc, tuy nhiên, tuỳ theo từng trường hợp, có thể giảm liều, nhất là trong 3 tháng đầu. Trẻ mới đẻ ở những người mẹ điều trị bằng phenobarbital, primidon hoặc phenytoin có thể gặp tai biến chảy máu do thiếu vitamin K, cần bổ sung dự phòng trước bằng vitamin K.

Vì vậy, cần trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc chống động kinh đối với bệnh nhân là phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai.